Omalizumab (Xolair) w leczeniu astmy

Astma to choroba, którą można podzielić na rodzaje. Wyróżniamy różne fenotypy i genotypy choroby, jednak ich opisanie mogłoby znudzić niejednego odbiorcę, dlatego skupmy się na fenotypie, w którym wykorzystuje się omalizumab (Xolair) [1].

Ciężka i przewlekła astma dotyka około 10% chorej populacji. W tej grupie nawet 50% osób może cierpieć na alergiczną odmianę choroby zależną od IgE [2].

W przebiegu astmy alergicznej dochodzi do wyrzutu dużej ilości cytokin Th2 i produkcji przeciwciał IgE pod wpływem czynników wyzwalających, którymi mogą być:

• odchody, ślina lub części ciała karaluchów,
• roztocza,
• pleśń,
• ślina, sierść, mocz, części naskórka zwierząt domowych,
• pyłki traw, drzew i roślin [3-4].

Omalizumab – co to za substancja?

Omalizumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne wytwarzane w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego. Jego mechanizm polega na wiązaniu się do odpowiedniego regionu w niezwiązanych immunoglobulinach IgE. W efekcie zmniejsza poziom wolnego IgE i zapobiega jego wiązaniu do komórek tucznych i bazofili. Dzięki temu nie dochodzi do wyrzutu mediatorów zapalnych po kontakcie z alergenem [2,5].

Leczenie biologiczne astmy

Większość pacjentów prawidłowo reaguje na leczenie wziewnym glikokortykosteroidem (wGKS) w połączeniu z długodziałającym ß2-mimetykiem (LABA). Jednak około 10% nie osiąga zamierzonej kontroli choroby – nawet po zastosowaniu wysokich dawek lub włączeniu do terapii leków blokujących receptory muskarynowe (link do artykułu o wziewnych lekach). W takim przypadku powinno się skierować pacjenta do odpowiedniej kliniki, która zajmuje się fenotypowaniem astmy. Po stwierdzeniu astmy alergicznej można wprowadzić do farmakoterapii Omalizumab [6-7].

Dla kogo przeznaczony jest omalizumab?

Omalizumab może być stosowany od 6. roku życia. U pacjentów od 6. do 12. roku życia włącza się go jako leczenie wspomagające w następujących sytuacjach:

• Po stwierdzeniu dodatniego wyniku testu skórnego lub reaktywności in vitro na alergeny całoroczne.
• Gdy występują częste i intensywne objawy astmy w ciągu dnia lub symptomy choroby powodują nocne wybudzenia.
• W momencie, gdy pomimo terapii wysokimi dawkami wGKS + LABA nadal występują ciężkie zaostrzenia astmy [5].

Dodatkowym czynnikiem predysponującym do terapii omalizumabem u osób powyżej 12. roku życia jest zmniejszona czynność płuc, określana na podstawie parametru FEV1 poniżej 80%. FEV1 określa objętość powietrza, która pacjent może wydmuchać podczas pierwszej sekundy nasilonego wydechu [5,8].

Omalizumab (Xolair) stosuje się również u osób dorosłych podczas leczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok ze współistniejącymi polipami nosa, jeśli donosowe glikokortykosteroidy nie pomagają [5].

Powysiłkowy skurcz oskrzeli. Co wiadomo o astmie wysiłkowej?

Jak stosować omalizumab?

Omalizumab (Xolair) to lek podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Właściwą dawkę dobiera się na podstawie stężenia IgE przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta. Zazwyczaj podaje się od 75 mg do 600 mg leku Xolair w 1 do 4 wstrzyknięciach. Jeśli jednorazowo należy podać więcej niż 150 mg leku, to należy go podzielić na kilka wstrzyknięć w różne miejsca. Maksymalna zalecana dawka omalizumabu to 600 mg co dwa tygodnie [5].

Omalizumab stosuje się w leczeniu długoterminowym. Pierwsze efekty terapeutyczne powinny pojawić się po około 3 do 4 miesiącach stosowania w przypadku astmy alergicznej. Pacjenci cierpiący na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok doświadczali pozytywnych efektów terapeutycznych już po 1 miesiącu stosowania [5].

Czy omalizumab jest bezpieczny?

Na podstawie różnych badań stwierdzono, że omalizumab jest bezpiecznym lekiem. Pacjenci najczęściej doświadczali miejscowych reakcji po podaniu leku: ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. U dzieci najczęściej pojawiał się ból głowy, gorączka lub ból w nadbrzuszu. Wszystkie działania niepożądane były łagodne lub umiarkowane [5-6].

Czy terapia omalizumabem działa?

Badania kliniczne pokazują, że włączenie omalizumabu do terapii jest zasadne. Stwierdzono zmniejszenie rocznej liczby zaostrzeń astmy w porównaniu do placebo. Jedno z badań zwraca również uwagę, że w grupie leczonych omalizumabem doszło do spadku zapotrzebowania na doustne glikokortykosteroidy, a w grupie z placebo zapotrzebowanie wzrosło. Ogólnie można stwierdzić, że dołączenie omalizumabu do terapii znacząco poprawia kontrolę astmy i zwiększa jakość życia [2-3,6,9-10].

Omalizumab – program lekowy

Leczenie omalizumabem jest dostępne w Programie Lekowym leczenia ciężkiej astmy IgE zależnej dla pacjentów, którzy spełniają kryteria, takie jak:

• Pacjenci z ciężką, niekontrolowaną astmą alergiczną powyżej 6. roku życia.
• Osoby stosujące wysokie dawki wziewnych glikokortykosteroidów w połączeniu z innym lekiem kontrolującym astmę (np. LABA) wg. GINA.
• Chorzy, którzy doświadczyli dwóch lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu roku.
• Pacjenci z całkowitym IgE w surowicy na poziomie 30-1500 IU/ml.
• Spełniający minimum 2 z poniższych kryteriów:
  • objawy niekontrolowanej astmy,
  • hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zaostrzenia choroby,
  • incydent ataku astmy zagrażający życiu w przeszłości,
  • utrzymująca się obturacja dróg oddechowych (FEV1 poniżej 80% lub PEF powyżej 30%),
  • pogorszenie jakości życia z powodu astmy.
• Osoby z masą ciała od 20 do 150 kg i niepalące tytoniu.
• Wykluczenie innych niż reakcja organizmu na całoroczne alergeny wziewne przyczyn powodujących ciężki przebieg astmy.

Omalizumab jest również dostępny w Programie Lekowym leczenia przewlekłej pokrzywki spontanicznej [11].

W przypadku Programu Lekowego, Xolair jest bezpłatny. 100% cena leku wynosi 737,10 zł (75 mg) [12].

Astma oskrzelowa — objawy i leczenie