FDA zatwierdza szczepionkę Pfizera dla osób od 12 roku życia

Badania bezpieczeństwa i skuteczności

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki Comirnaty pochodzą z randomizowanego badania klinicznego z grupą kontrolną obejmującą 2660 osób w wieku 12-15 lat. Szczepionkę podano 1131 nastoletnim uczestnikom, a 1129 placebo z solą fizjologiczną. Ponad połowa uczestników była obserwowana pod kątem bezpieczeństwa przez co najmniej dwa miesiące po podaniu drugiej dawki. Działania niepożądane, które zgłaszano najczęściej to: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, gorączka i ból stawów. Objawy te utrzymywały się zwykle od 1 do 3 dni. Występowały one częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki. 

Według analiz dotyczących skuteczności wykonanych szczepień, wśród 1005 osób zaszczepionych uczestników bez dowodów wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2 nie wystąpiły przypadki COVID-19. Natomiast 16 przypadków COVID-19 wystąpiło wśród 978 osób, które otrzymały placebo. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące tego, czy szczepionka może zapobiec przenoszeniu wirusa. Ponadto w tej chwili nie są dostępne dane pozwalające określić, jak długo szczepionka zapewni ochronę.  

Czytaj również: Szczepionki przeciwko COVID-19 — podział, mechanizmy działania i przechowywanie

Znaczenie decyzji FDA

Dzieci i młodzież z reguły przechodzą chorobę koronawirusową łagodniej niż osoby dorosłe, wskazuje się, że zatwierdzenie stosowania szczepionki w grupie wiekowej 12-15 lat jest ważnym krokiem na drodze do końca pandemii.

„Dzisiejsze działania pozwalają chronić młodszą populację przed COVID-19, przybliżając nas do powrotu do normalności i zakończenia pandemii. Rodzice i opiekunowie mogą być pewni, że agencja przeprowadziła rygorystyczny i dokładny przegląd wszystkich dostępnych danych, tak jak w przypadku wszystkich naszych zezwoleń na doraźne użycie szczepionek przeciw COVID-19” – powiedziała dr Janet Woodcock, która pełni obowiązki komisarza FDA.

Czytaj również: Niskie ryzyko wstrząsu po szczepieniu na COVID-19

Literatura:

1. https://www.drugs.com/news/fda-approves-emergency-pfizer-vaccine-those-aged-12-15-97665.html
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use