Obecnie około 55 % Polaków jest w pełni zaszczepionych. Nie jest to wynik oszałamiający, w porównaniu z zachodnią częścią Europy. W Polsce pacjenci obecnie są szczepieni czterema szczepionkami firm: Pfizer, Moderna, Astra Zeneca i Johnson. Jakich działań niepożądanych można się po nich spodziewać i czy są one groźne dla zdrowia i życia człowieka?

Co to jest NOP?

Działania niepożądane występujące po szczepieniach zwane są niepożądanymi objawami poszczepiennymi (NOP). W przypadku szczepień przeciwko Covid-19 najczęściej pojawiają się od kilku godzin do kilku dni po jego wykonaniu. Jednakże według definicji NOP to każde zaburzenie stanu zdrowia związane ze szczepieniem, które wystąpiło w okresie do 4 tygodni po podaniu szczepienia.  

Warto dodać, że przyczynami NOP mogą być: problemy zdrowotne występujące w tym samym czasie co szczepienie, indywidualna reakcja osoby zaszczepionej na szczepionkę, nieprawidłowa technika zaszczepienia oraz wady szczepionki, wynikające ze złego jej przechowywania. 

Jakie działania niepożądane występują po zaszczepieniu przeciwko Covid-19?

Według Charakterystyki Produktu Leczniczego Comirnaty

(Pfizer Bio-NTech) działania niepożądane, jakie mogą wystąpić po zaszczepieniu to [2]:

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ból głowy
• ból mięśni
• dreszcze
• ból stawów
• gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• biegunka

Są to działania niepożądane, które w badanej populacji występowały bardzo często i często [2].

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (≥1/1 000 do<1/100) należały [2]:

• limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych)
• reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy)
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność
• letarg
• potliwość
• ból kończyn
• astenia
• świąd w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko to [2]:

• ostre, obwodowe porażenie nerwu twarzowego 
• zapalenie osierdzia i zapalenie mięśnia sercowego

Z kolei objawami niepożądanymi, których częstość jest nieznana są: anafilaksja i obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę oraz obrzęk twarzy.

Szczepionki przeciwko COVID-19 — podział, mechanizmy działania i przechowywanie

Raport Inspekcji Sanitarnej dotyczący występowania NOP w Polsce

W ramach raportu epidemiologicznego opracowanego przez Inspekcję Sanitarną do NIZP PZH (Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego i Państwowy Zakład Higieny) przedstawia się cyklicznie charakterystykę NOP w Polsce. Najnowszy raport został przedstawiony 20.12.2021 roku i objął dane dotyczące NOP od 27.12.2020 roku do dnia 15.12.2021 roku [3]. 

Jak widać na przedstawionej tabeli wśród wszystkich NOP zgłoszonych do NIZP PZH najwięcej z nich miało charakter łagodny (85%). Działań niepożądanych o charakterze ciężkim zgłoszono 3,5 %. Dane porównuje się także według ciężkości wystąpienia NOP w zależności od podanej szczepionki [3].

W przypadku Comirnaty (Pfizer-BionTech) podanej w 33365309 dawkach (jest to liczba podanych dawek, pierwszej, drugiej i trzeciej), NOP stwierdzono po podaniu około 6339 dawek szczepionki. Jest to 0,019 % ogółu podanych dawek [3]. 

Wśród NOP o charakterze ciężkim po podaniu szczepionki Comirnaty opisano odczyny neurologiczne [3]. Wystąpiły: udar mózgu, udar niedokrwienny pnia mózgu, padaczka, niedowład kończyn dolnych, krwiak półkuli mózgu, zaburzenia świadomości, zaburzenia funkcji motorycznych kończyn dolnych, wysoka gorączka powyżej 38,5 C, rzut stwardnienia rozsianego wymagający hospitalizacji, a także porażenie nerwu twarzowego i zawroty głowy. 

Spośród odczynów kardiologicznych [3] zaobserwowano: ból w klatce piersiowej, duszność, zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy, pęknięcie tętniaka aorty, nagłe zatrzymanie krążenia, migotanie i trzepotanie przedsionków. 

Zgłoszono także wysokie ciśnienie tętnicze krwi (200/110 mg Hg), zapalenie osierdzia i mięśnia sercowego z wysoką gorączką powyżej 39,4 C do 72 godzin. Wiele z tych incydentów wymagało natychmiastowej hospitalizacji, a część zakończyło się zgonem. 

Szczepionka na COVID-19. Dlaczego warto?

Zaobserwowano też odczyny oddechowe [3]. Należały do nich: obrzęk płuc, niewydolność oddechowa w przebiegu śródmiąższowego zapalenia płuc wywołanego wirusem Sars-Cov-2. Do odczynów alergicznych [3] zaliczono: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, ściśnięcie krtani, zatrzymanie oddechu, zasinienie powłok skórnych. Do innych odczynów, niezakwalifikowanych do przedstawionych wyżej zaliczono: ropne zapalenie migdałków, gardła, krtani, biegunkę, regionalne powiększenie węzłów chłonnych, niewydolność nerek, omamy, majaczenie, zakrzepicę żył kończyny górnej w mięsień, której podano szczepionkę, zatorowość płucną, niedowład twarzowo-ramienny. 

Podsumowując działania niepożądane, jakie mogą wystąpić po podaniu szczepionki przeciw Covid-19 mogą dotyczyć różnych narządów i układów naszego organizmu. Niektóre z nich mogą być bardzo poważne, ciężkie i stanowić bezpośrednie zagrożenie zdrowia i życia. Należy wziąć jednak pod uwagę, że poważne i ciężkie NOP występują niezwykle rzadko. Są to setne części procenta ogółu podanych dawek. 

Ważną kwestią jest uświadomienie pacjentom, u których występują nasilające się objawy alergiczne po 24 godzinach od podania szczepionki oraz pacjentom, u których objawy ogólne (złe samopoczucie, silny ból głowy, wysoka temperatura ciała) utrzymują się dłużej niż kilka dni i nasilają się, aby zgłosili się po pomoc lekarską. Są to bowiem objawy świadczące o chorobie, a nie o wystąpieniu objawów poszczepiennych. 

Zapalenie mięśnia sercowego a szczepienie przeciw Covid-19

W wielu krajach także w Polsce zaobserwowano przypadki wystąpienia zapalenia osierdzia, a więc tkanki okrywającej serce od zewnątrz, a także zapalenia mięśnia sercowego. [1] Ten NOP zaobserwowano głównie u nastoletnich chłopców i młodych mężczyzn poniżej 30 roku życia. Działanie to występowało po podaniu szczepionek mRNA, a więc produkcji Pfizer i Moderna. Pierwsze objawy zapalenia mięśnia sercowego występowały na ogół w 3-4 dniu po podaniu szczepionki, częściej po drugiej dawce. 

Pacjenci zazwyczaj wymagali konsultacji lekarskiej i kilkudniowej hospitalizacji, rokowania w znacznej większości przypadków były pomyślne [1]. Do zgłaszanych objawów należały: ostry ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca, omdlenia, podwyższona temperatura ciała. Oceniono, że zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia występujące w przebiegu Covid-19 jest od 6 do 34 razy większe niż po zaszczepieniu szczepionką przeciwko Covid-19. 

Z kolei po szczepionkach producenta Astra Zeneca i Johnson zaobserwowano wystąpienie incydentów zakrzepowych. Występują one bardzo rzadko. Oceniono, że około 1 do 10 przyjętych dawek na 1 milion powoduje incydent zakrzepowy [1], przebiegający z małą liczbą płytek krwi.  NOP dotyczył w większości kobiet po 60 roku życia i pojawiał się do 14 dni od podania szczepionki. 

Według EMA (Europejskiej Agencji Leków) pacjenci skarżący się na kłopoty z oddychaniem, duszność, ból i obrzęk którejś z kończyn, wybroczyny pojawiające się poza miejscem podania szczepionki, zasinienie skóry, silne, uporczywe bóle głowy i bóle brzucha powinni zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia poważnych incydentów zakrzepowych.  EMA przeanalizowała wszystkie zdarzenia mające miejsce po szczepieniach a dotyczące objawów zakrzepicy i potwierdziła ich związek z zaszczepieniem.  Jednocześnie nadal ich występowanie jest bardzo rzadkie, a ryzyko zakrzepicy jest zdecydowanie większe w przebiegu choroby wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 niż po szczepieniu produktami wektorowymi. 

Gdzie i w jaki sposób zgłosić NOP?

NOP może zgłosić każda osoba, która zauważy niepokojące objawy po przyjęciu szczepionki. Wówczas powinna zgłosić się do lekarza, który po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem zadecyduje o zgłoszeniu NOP. Jeżeli lekarz bądź felczer ustali NOP, ma obowiązek zgłosić go do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w ciągu 24 godzin od rozpoznania. NOP jest następnie weryfikowany przez Zakład Epidemiologii NIZP PZH-PIB, skąd trafia do Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Podejrzenie NOP można również zgłosić bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w ramach dobrowolnego systemu nadzoru NOP. Następnie po ich zgromadzeniu analizuje je Departament Monitorowania Działań Niepożądanych URPL. Stamtąd informację na ich temat trafiają do EudraVigilance, czyli europejskiego systemu bazy danych Europejskiej Agencji Leków (EMA). Zgłoszone w ten sposób podejrzenie działania niepożądanego nie jest potwierdzany przez pracownika ochrony zdrowia, ponieważ jest to system dobrowolny. O NOP można poinformować URPL poprzez: formularz zgłoszeniowy na stronie internetowej URPL, tradycyjną pocztę, faxem, emailem, telefonicznie lub przez aplikację mobilną Mobit Skaner.

O ilości i rodzaju NOP można przeczytać w Biuletynie Szczepień Ochronnych na stronie NIZP PZH-PIB.

Podsumowanie

Działania niepożądane mogą wystąpić po każdym przyjętym leku, także po każdej dawce szczepionki. Jeśli chodzi o szczepionki przeciwko Covid-19 niepożądane odczyny poszczepienne są na ogół bardzo łagodne. Poważne i ciężkie NOP stanowią setne części procenta ogółu podanych dawek. 

Wiele działań niepożądanych występujących po podaniu szczepionki przeciw Covid-19 jest również jednym z objawów choroby (zapalenie mięśnia sercowego, zakrzepica). Zdecydowanie jednak cięższy charakter tych objawów występuje w przebiegu choroby niż po podaniu szczepionki.

Należy podkreślić również, że choroby zakrzepowe i choroby serca nie stanowią na ogół przeciwwskazań do podania szczepionki.

Lekarz lub felczer ma obowiązek zgłoszenia NOP do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w ciągu doby od rozpoznania tego typu objawów, natomiast każdy pacjent może, ale nie musi, zgłosić NOP do URPL.

Szczepienia ochronne stanowią bardzo ważną i silną część profilaktyki. Jak już wiemy, nie chronią całkowicie przed zachorowaniem, ale zdecydowanie warunkują lżejszy przebieg choroby, często bez konieczności hospitalizacji.