Chiński zamiennik Plaquenilu – czy jest bezpieczny?

W aptekach pojawił się chiński zamiennik Plaquenilu, a wraz z nim pytania pacjentów, czy jest bezpieczny? Nawet dla farmaceutów, znalezienie odpowiedzi nie jest proste, ponieważ zarówno opakowanie, jak i ulotka są w języku chińskim. Jednak nasz serwis reaguje błyskawicznie na Państwa prośby, dlatego zebrałam jak najwięcej informacji i spieszę z odpowiedzią na pytanie: Chiński zamiennik Plaquenilu, czy jest bezpieczny?

Problemy z nabyciem leku Plaquenil doskonale znają chorzy na:

• przewlekłe stany zapalne stawów, mięśni, ścięgien lub więzadeł.
• reumatoidalne zapalenie stawów.
• toczeń rumieniowaty krążkowy i układowy. 

Już w drodze do apteki zastanawiają się, czy, kupią lek, czy otrzymają przepisaną ilość, albo kiedy będzie dostawa? Wszystko dlatego, że Plaquenil nie jest zarejestrowany w Polsce i nie można go kupić od ręki. Pomimo tego często jest zalecany w przewlekłych chorobach, dlatego Ministerstwo Zdrowia zezwala hurtowniom na sprowadzenie leku z innych krajów. Zazwyczaj Plaquenil przyjeżdżał z terenu Europy.

Sytuację pogarsza fakt, że lek nie ma zamienników, dopiero niedawno pojawił się chiński zamiennik Plaquenilu. Obecnie to jedyna możliwość kontynuacji leczenia [1]. 

Gdzie kupię Plaquenil? 

Z dużą pewnością piszę, że dostępny jest jedynie chiński zamiennik, a Plaquenilu w hurtowniach i aptekach z kilku powodów nie ma. 

 Plaquenil najczęściej przyjeżdżał z Francji. Trafiał do hurtowni, a później do aptek dwoma kanałami, czyli 

• Importem docelowym. Jest to dostawa dla konkretnego pacjenta i na specjalny wniosek. 

• Importem interwencyjnym

W tym przypadku hurtownie występują do Ministerstwa Zdrowia o pozwolenie przywozu leku z zagranicy. Zgoda dotyczy określonej ilości i serii opakowań. Niestety często zbyt małej i dlatego leku brakuje. Tak jak teraz. 

Kolejny powód deficytu Plaquenilu związany jest z pandemią, ponieważ lek pomaga w zwalczaniu choroby COVID-19, wywołanej zakażeniem SARS-CoV-2 i dlatego w 2020 r. był reglamentowany.  Tym razem sytuacja się przedłuża, dlatego hurtownie sprowadziły chiński zamiennik Plaquenilu. A jak już pisałam wcześniej, innych zamienników nie ma [2]. 

Fenle – chiński zamiennik Plaquenilu 

Niedawno do aptek trafił chiński zamiennik Plaquenilu. Różni się od oryginalnego dawką i liczbą tabletek w opakowaniu. Fenle, bo tak się nazywa chiński zamiennik Plaquenilu ma dwa razy mniejszą dawkę niż oryginał, dlatego wymaga korekty dawkowania, poproś o pomoc farmaceutę. Poza tym opakowanie ma jedynie 14 tabletek. Cena 20-25 zł. Niestety kuracja jest droższa, ale pocieszające jest, że chiński zamiennik Plaquenilu można kupić w każdej aptece.

Dlaczego ulotka jest w języku chińskim?

W zamienniku Plaquenilu jest jedynie ulotka w języku chińskim. Z opakowania niewiele można się dowiedzieć. Bez trudu odczytuję jedynie nazwę składnika działającego leku i jest to także składnik Plaquenilu :

HYDROXYCHLOROQUINATE SULFAS TABLETS 

 oraz nazwę producenta 

SPH ZHONGXI PHARMACEUTICAL CO. LTD

Reszta jest już dla zdecydowanej większości niezrozumiała.  Jak to możliwe, aby ulotka i opakowanie leku nie były przetłumaczone ? 

Otóż przepisy zezwalają na taką praktykę. W sytuacjach dużego zapotrzebowania Urząd Rejestracji dopuszcza ulotki i opakowania w języku innym niż polski. Oczywiście zdarza się rzadko, w wyjątkowych okolicznościach, wtedy urząd wydaje specjalne zezwolenie. Tak też było z chińskim zamiennikiem Plaquenilu [3].

Dla wszystkich osób, które chcą zapoznać się z ulotką leku Fenle umieszczam jej polskie tłumaczenie: Ulotka leku Fenle w języku polskim

Chiński zamiennik Plaquenilu – czy jest bezpieczny? 

Każdy lek zakupiony w polskiej aptece pochodzi z legalnego źródła, także chiński zamiennik Plaquenilu. Gwarantuje to prawo farmaceutyczne, które nakłada na apteki obowiązek zakupu leków od koncesjonowanych hurtowni. Natomiast każdy lek w hurtowni ma specjalne pozwolenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub Ministra Zdrowia. Chiński zamiennik Plaquenilu hurtownie sprawdziły procedurą importu interwencyjnego. Posiada dopuszczeniem do obrotu, a dokument ma numer DOP/00176/20. Wystąpiłam do Ministra Zdrowia udostępnienie i po otrzymaniu opublikuję. Nad dystrybucją leków czuwa Inspekcja Nadzoru Farmaceutycznego, a gwarantem bezpieczeństwa w aptekach są magistrowie farmacji. Wszystkie instytucje podlegają Ministrowi Zdrowia. 

Tymczasem poniżej fragment pisma Ministra Zdrowia do lekarzy. 

Obecnie została sprowadzona do Polski duża liczba leku o nazwie handlowej: Fenle, tabletki powlekane a 100 mg, wytwórca: SPH Zhongxi Pharmaceutical Co. Ltd. (opakowanie jednostkowe zawiera 14 tabletek). Lek ten jest dostępny w wielu hurtowniach farmaceutycznych.

Mam nadzieję, że podane informację uspokoiły pacjentów i będą kontynuować kurację chińskim odpowiednikiem Plaquenilu [4]. 

 

Źródło:

[1] (Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.)

[2] Tłumaczenie z języka francuskiego Charakterystyki Produktu Leczniczego Plaquenil, 200 mg, tabletki powlekane zarejestrowanego we Francji.

[3] (Zgoda Prezesa Urzędu na obcojęzyczną treść opakowania produktów wydawanych z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania i produktów stosowanych w lecznictwie zamkniętym | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

[4] List z 23 września 2021 r. Ministra Zdrowia do Naczelnej Izby Aptekarskiej o dostępności leku Plaquenil