Braki leków w dzisiejszym świecie

Musimy  pamiętać, że lek jest towarem szczególnym, a dostęp do medykamentów warunkuje czyjeś życie i zdrowie. Świadomość tych szczególnych cech leku pokazuje, z czego wynika inna specyfika tego rynku. Producent, który oferuje unikatowe, poszukiwane dobro może wybierać bardziej lukratywny rynek zbytu. Prawdziwy powód występowania braków leków to paradoksalnie gospodarka rynkowa.

Pandemia pokazała rozmiar zależności i przebieg łańcuchów dostaw w produkcji lekowej. Chiński region odpowiedzialny za produkcję wielu substancji leczniczych był pierwszym dotkniętym lockdownem. Producenci uzależnieni od dostaw z Hubei twierdzili, że mają zgromadzony kilkumiesięczny zapas, teraz już wiemy, że znaleźli inne źródło dostaw substancji czynnych. Dzięki temu braki leków nie były odczuwalne bardziej niż przed pandemią.

Braki leków i problemy produkcyjne

Firmy gromadzą zapas produkcyjny na kilka miesięcy, bo kontrakty sprzedażowe też są zawierane z pewnym wyprzedzeniem. Problem braku leków może wystąpić, gdy zahamowana zostanie produkcja komponentu do formowania leków. Taka sytuacja miała miejsce w czasie tzw. kryzysu walsartanowego. Po stwierdzeniu zanieczyszczenia leków obniżających ciśnienie z walsartanem ujawniono błędy produkcyjne u dominującego producenta substancji leczniczej, z jakiej je formowano. Agencje lekowe wstrzymały możliwość wykorzystania tej substancji, ale okazało się, że inni dostawcy nie będą w stanie wyprodukować brakującej ilości. Tak powstała luka, która pozbawiła niezbędnych leków wielu pacjentów na całym świecie.

Zakaz eksportu a braki leków

Możliwe jest też, że luka taka pojawi się, gdy zostanie ograniczony eksport leków z terytoriów wyspecjalizowanych produkcyjnie. Indie, kraj mocno dotknięty przez COVID-19, kilkukrotnie wstrzymywał eksport niezbędnych leków, takich jak, chociażby paracetamol, a od marca 2021 r. również szczepionek przeciw COVID-19. Pierwszeństwo mają potrzeby własnego kraju.

Można byłoby przypuszczać, że taką lukę zapełnią inni producenci. Trzeba jednak pamiętać, że aby lek był dopuszczony na danym terytorium, musi przejść przez długotrwały proces rejestracji.

Gdzie produkuje się leki?

W 2008 r. rozpoczął się kryzys finansowy, który skłonił rządy do negocjacji obniżek cen leków. Producenci, poszukując oszczędności, zdecydowali się delegować produkcję i „brudne” części przemysłu farmaceutycznego do Chin i Indii. Firmy farmaceutyczne zaczęły się konsolidować, bo większym podmiotom łatwiej jest konkurować na regulowanym rynku. Lek musi spełniać określone wymagania i oferować zakładaną jakość. Produkcja leków jest więc skomplikowana i spełnienie wszystkich norm wymusiło na producentach pewną specjalizację. Większe firmy tworzą dywizje zajmujące się produkcją leków generycznych i osobne struktury dla nowoczesnych leków biologicznych. Intensywny rozwój drogich leków nowoczesnych pozwala firmom na osiągnięcie zakładanego zysku.

Ceny a braki leków

Spadek liczby producentów ograniczył konkurencję, a firmy koncentrują się teraz na rynkach, które są skłonne zaoferować więcej za ich produkt. Polska należy do trudnych rynków. Ustawa refundacyjna wprowadzona w 2012 r. zakłada regularnie negocjowany spadek cen leków refundowanych. Dodatkowym ograniczeniem jest tzw. payback. Wygenerowanie sprzedaży, a co za tym idzie i refundacji ponad zakładany w negocjacjach poziom powoduje, że producent musi zwrócić do budżetu państwa część tej kwoty.

Ostatecznie ilość leków, jaka znajdzie się na polskim rynku, zależy od poziomu sprzedaży, jaką zanotowały one w porównywalnym okresie poprzedniego roku, wyniku negocjacji cenowych i możliwości produkcyjnych konkretnej firmy farmaceutycznej.

Jeśli zwiększy się zapotrzebowanie na jakiś preparat, to nie ma automatycznej możliwości, by je zaspokoić. Teraz mamy braki leków z amantadyną, gdyż wiele osób wierzy w jej korzystny wpływ na przebieg infekcji nowym betakoronawirusem (czytaj także: Amantadyna a COVID-19. Lek czy nowy olej wężowy?). Podobną sytuację można było zaobserwować w sezonie jesienno-zimowym, gdy wielu pacjentów poszukiwało szczepionek przeciwgrypowych. Ich dostępność ograniczały dostawy, jakie zakontraktowano, biorąc pod uwagę zapotrzebowanie z poprzednich sezonów (czytaj także: Jak to jest z tą dostępnością Viregyt K?).

Braki leków mogą więc wynikać z problemów produkcyjnych i wzmożonego popytu, ale także z polityki sprzedażowej samego producenta, który dostosowuje oferowaną ilość do potencjału danego rynku.

Wspólny rynek wpływa na dystrybucję farmaceutyczną

Rynek wspólnotowy zakłada płynny przepływ towarów i usług. Każde państwo członkowskie ma jednak możliwość uregulowania tego przepływu w pewnym zakresie. Określenie cen urzędowych i poziomu finansowania leków pozwala na zaplanowanie wydatków na ten cel. Polska wprowadziła sztywne ceny urzędowe leków refundowanych, co pozwala na zakup potrzebnych medykamentów w stałej cenie. Starania by ceny urzędowe były możliwie niskie, spowodowały jednak, że pojawiły się braki leków. Powodem był import równoległy, czyli sprzedaż leków, które mają w Polsce niższą cenę, do krajów unijnych, w których ta cena jest wyższa. Sam import równoległy jest zjawiskiem zgodnym z prawem, jednak pojawił się też nielegalny kanał wypływu leków z naszego kraju.

Próbując ograniczyć ten proceder, wprowadzono konieczność uzyskania zgody na sprzedaż konkretnych preparatów poza granicami Polski. Regulacje te wprowadziła tzw. ustawa antywywozowa, która nakłada obowiązek raportowania przez apteki braku możliwości zapewnienia dostępu do leków. Raporty spływają finalnie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) i Ministerstwa Zdrowia. Na tej podstawie opracowywana jest lista leków zagrożonych brakiem dostępności, która ukazuje się w formie Obwieszczeń Ministra Zdrowia. Podmiot, który chce zbyć produkt leczniczy ujęty w obwieszczeniu poza granicami Polski, musi na to uzyskać zgodę GIF. Dokonując takiej operacji bez wymaganej zgody, musi się liczyć z karą pieniężną i poniesieniem konsekwencji karnych.

Jak sobie radzić z brakami leków?

Niestety nic nie jest doskonałe, co ostatecznie powoduje, że braki leków występują w naszych aptekach okresowo a niekiedy stale. Chcąc sobie pomóc w poszukiwaniu deficytowych leków, można skorzystać z dostępnych wyszukiwarek lekowych. Portale KtoMaLek czy GdziePoLek pozwalają na zlokalizowanie poszukiwanego specyfiku, kontakt z posiadającą je apteką, a nawet rezerwację online.

Braki leków są zjawiskiem globalnym i bez względu na przyczynę występują w każdym, nawet najbogatszym kraju. Najlepszym rozwiązaniem byłaby produkcja leków krajowych. Jest to możliwe w pewnym zakresie i prowadzi się prace nad wsparciem naszej rodzimej produkcji, ale nie będzie dotyczyć wszystkich preparatów, jakie są nam niezbędne w farmakoterapii. Kraje UE również koncentrują się na wzmocnieniu własnego sektora produkcji farmaceutycznej. Miejmy nadzieję, że podjęte kroki zminimalizują braki leków.