Kalydeco

Kalydeco to lek w postaci tabletek powlekanych. Preparat zawiera substancję iwakaftor, jest to lek nasilający działanie białka CFTR na powierzchni komórki i zwiększający światło kanału CFTR, czego skutkiem jest zwiększony transport jonów chlorkowych. Stosowany jest w leczeniu mukowiscydozy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥6 lat.

Dawkowanie leku w zależności od diagnozy:

Leczenie mukowiscydozy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥6 lat oraz o mc. ≥25 kg, z mutacją R117H genu CFTR lub jedną z następujących mutacji bramkowania genu CFTR (klasy III): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R:

• Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥6 lat o mc. ≥25 kg: 150 mg co 12 h.
• W przypadku równoległego stosowania silnego inhibitora CYP3A: zmniejszyć dawkę do 150 mg 2 ×/tydz., wyłącznie rano.
• W przypadku równoległego stosowania umiarkowanego inhibitora CYP3A: zmniejszyć dawkę do 150 mg 1 ×/d rano.

Leczenie skojarzone z preparatem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor dorosłych i młodzieży w wieku ≥6 lat, będących homozygotami pod względem mutacji F508del lub heterozygotami pod względem mutacji F508del i mają jedną z następujących mutacji genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A–>G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G–>A, 3272-26A–>G i 3849+10kbC–>T:

• Dzieci w wieku 6–<12 lat i o mc. <30 kg:
  • rano: 1 tabl. zawierająca 50 mg tezakaftoru i 75 mg iwakaftoru
  • wieczorem: 1 tabl. zawierająca 75 mg iwakaftoru
• W przypadku równoległego stosowania silnego inhibitora CYP3A:
  • 2 ×/tydz. w odstępie ok. 3–4 dni, wyłącznie rano: 1 tabl. zawierająca 50 mg tezakaftoru i 75 mg iwakaftoru
• W przypadku równoległego stosowania umiarkowanego inhibitora CYP3A:
  • naprzemiennie codziennie rano:
    • 1. dnia: 1 tabl. zawierająca 50 mg tezakaftoru i 75 mg iwakaftoru
    • 2. dnia: 1 tabl. zawierająca 75 mg iwakaftoru

Dzieci w wieku 6–<12 lat i o mc. ≥30 kg oraz osoby w wieku ≥12 lat:

• rano: 1 tabl. zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru
• wieczorem: 1 tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru
• W przypadku równoległego stosowania silnego inhibitora CYP3A:
  • 2 ×/tydz. w odstępie ok. 3–4 dni, wyłącznie rano: 1 tabl. zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru
• W przypadku równoległego stosowania umiarkowanego inhibitora CYP3A:
  • naprzemiennie codziennie rano:
    • 1. dnia: 1 tabl. zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru
    • 2. dnia: 1 tabl. zawierająca 150 mg iwakaftoru

Lecznie skojarzone z preparatem złożonym zawierającym iwakaftor, tezakaftor i eleksakaftor w leczeniu dorosłych i młodzieży z mukowiscydozą w wieku ≥6 lat, którzy mają co najmniej jedną mutację F508del w genie CFTR:

• Dzieci w wieku 6–<12 lat i o mc. <30 kg:
  • rano: 2 tabletki zawierające 37,5 mg iwakaftoru, 25 mg tezakaftoru i 50 mg eleksakaftoru
  • wieczorem: 1 tabl. zawierająca 75 mg iwakaftoru
• W przypadku równoległego stosowania silnego inhibitora CYP3A:
  • 2 ×/tydz. w odstępie ok. 3–4 dni, wyłącznie rano: 2 tabletki zawierające 37,5 mg iwakaftoru, 25 mg tezakaftoru i 50 mg eleksakaftoru
• W przypadku równoległego stosowania umiarkowanego inhibitora CYP3A:
  • naprzemiennie codziennie rano:
    • 1. dnia: 2 tabletki zawierające 37,5 mg iwakaftoru, 25 mg tezakaftoru i 50 mg eleksakaftoru
    • 2. dnia: 1 tabl. zawierająca 75 mg iwakaftoru

Dzieci w wieku 6–<12 lat i o mc. ≥30 kg oraz osoby w wieku ≥12 lat:

• rano: 2 tabletki zawierające 75 mg iwakaftoru, 50 mg tezakaftoru i 100 mg eleksakaftoru
• wieczorem: 1 tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru
• W przypadku równoległego stosowania silnego inhibitora CYP3A:
  • 2 ×/tydz. w odstępie ok. 3–4 dni, wyłącznie rano: 2 tabl. zawierające 75 mg iwakaftoru, 50 mg tezakaftoru i 100 mg eleksakaftoru
• W przypadku równoległego stosowania umiarkowanego inhibitora CYP3A:
  • naprzemiennie codziennie rano:
    • 1. dnia: 2 tabletki zawierające 75 mg iwakaftoru, 50 mg tezakaftoru i 100 mg eleksakaftoru
    • 2. dnia: 1 tabl. zawierająca 150 mg iwakaftoru

Lek Kalydeco w postaci tabletek powlekanych powinien być przechowywany w suchym i chłodnym miejscu, z dala od światła i wilgoci. Należy trzymać go w oryginalnym opakowaniu, z dala od dzieci i zwierząt.

Lek Kalydeco to tabletki powlekane o dawce 150 mg. Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą.